虽然tividenofusp alfa尚未获得任何卫生当局的批准，但其安全性和有效性特征仍在进行中的研究中继续评估。Denali Therapeutics是一家专注于开发神经退行性疾病和溶酶体贮积症治疗方法的生物制药公司，特别强调能够穿过血脑屏障的疗法。

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

在其他发展方面,Agios的镰状细胞病治疗药物已获得欧盟孤儿药资格。公司的mitapivat已在美国和欧盟获批,以PYRUKYND®的商品名用于治疗成人丙酮酸激酶缺乏症引起的溶血性贫血。

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

▎药明康德内容团队编辑加速批准是FDA加快推动新药上市的重要监管手段。利用加速批准途径，FDA可以基于可预测临床获益的替代终点，批准治疗致命疾病的创新药物上市。不过获得加速批准的产品仍然需要开发机构进行验证性临床试验，确认药物的临床效果。为了促进验证 ...

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了首个关于人工智能在药物研发中应用的指导意见。该指导旨在规范 AI 技术在监管申请中的使用，提出了基于风险的评估框架，以确保 AI 模型的可信度。FDA 同时也发布了 AI ...

在2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）启动了一项关于卫生棉条的重大研究，特别是针对14个全球知名品牌进行的测试，引发了公众对卫生棉条安全性的强烈关注。此项调查发现，某些品牌的卫生棉条中含有微量铅、砷、汞、锌和镉等金属物质，进而引发了一系列对这些金属对健康潜在影响的进一步讨论。

EBR系统在公布其WiSECRT系统首次接受美国食品药品监督管理局（FDA）生产预批准检查安排确认的消息时，表明其产品正在接受实质性审查。WiSECRT系统被视为全球首个用于心脏左心室的无引线起搏器，若能如预期于2025年第一季度获得批准，将为EBR带来重大的市场机会。根据其公告，EBR并不认为这次FDA检查与近期股价异常波动存在直接联系，这引发市场对其后续表现的多种猜测。

值得注意的是，该公告专门针对使用人工智能来支持药物和生物制品的开发。今天，FDA还发布了指导草案，提供了针对人工智能医疗设备的具体建议。除其他行动外，这些指南的发布表明该机构正在努力提供透明度，并帮助确保产品安全性和有效性，同时支持这一快速增长领域的创新。

恒瑞医药在HRS-6768注射液项目上已投入约1889万元研发费用，显示出公司对这一创新药物的重视。然而，高额的研发投入也反映了该药物在技术上的复杂性和不确定性，以及公司对其未来市场表现的高风险预期。本次临床试验获批，后续试验结果也值得关注，而产品最 ...

​近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称：英诺科）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的Breakthrough Device（突破性医疗器械）资格。

2025年1月7日， 迪哲医药 （股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug ...