美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了首个关于人工智能在药物研发中应用的指导意见。该指导旨在规范 AI 技术在监管申请中的使用，提出了基于风险的评估框架，以确保 AI 模型的可信度。FDA 同时也发布了 AI ...

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

EBR系统在公布其WiSECRT系统首次接受美国食品药品监督管理局（FDA）生产预批准检查安排确认的消息时，表明其产品正在接受实质性审查。WiSECRT系统被视为全球首个用于心脏左心室的无引线起搏器，若能如预期于2025年第一季度获得批准，将为EBR带来重大的市场机会。根据其公告，EBR并不认为这次FDA检查与近期股价异常波动存在直接联系，这引发市场对其后续表现的多种猜测。

本报讯 ...

值得注意的是，该公告专门针对使用人工智能来支持药物和生物制品的开发。今天，FDA还发布了指导草案，提供了针对人工智能医疗设备的具体建议。除其他行动外，这些指南的发布表明该机构正在努力提供透明度，并帮助确保产品安全性和有效性，同时支持这一快速增长领域的创新。

证券时报e公司讯， 迪哲医药 ...

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平6日上午在中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议上发表重要讲话。他强调，新时代以来，推进全面从严治党和反腐败斗争力度之大前所未有，成效有目共睹。要始终保持反腐败永远在路上的坚韧执着，保持战略定力 ...

2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了一种新的治疗组合：纳武利尤单抗（nivolumab）联合透明质酸酶nvhy的皮下注射。这一决定引起了广泛关注，因为它为各种成人实体瘤的治疗带来了新的选择，尤其是那些已经经历过其他疗法的患者。纳武利尤单抗是一种免疫疗法药物，通过激活患者自身的免疫系统对抗肿瘤，而透明质酸酶nvhy则有助于增强该药物的吸收和效果。

来源：大消费之家 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH，以下简称：恒瑞医药）发布公告称，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6768注射液的《药物临床试验批准通知书》。 图片来源：恒瑞医药公告 ...

本次会议为期三天半，主要议程有：听取和审议中国人民政治协商会议第十四届福州市委员会常务委员会工作报告；听取和审议中国人民政治协商会议第十四届福州市委员会常务委员会关于十四届三次会议以来提案工作情况的报告；列席福州市第十六届人民代表大会第四次会议，听取并讨论市政府工作报告及其他有关报告；选举事项；听取中国人民政治协商会议第十四届福州市委员会提案委员会关于十四届四次会议提案审查情况的报告；审议通过政协 ...

“今天的批准标志着某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者的第一种药物治疗选择，”FDA药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部主任Sally Seymour医学博士说。“这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者向前迈出的重要一步。” ...