FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定，LBL-024 是一种抗 PD-L1/4-1BB ...

美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其新药申请 (NDA)，用于治疗和长期维持治疗成人肢端肥大症的候选药物 paltusotine。如果获得批准，paltusotine 将成为首个也是唯一一个每日一次口服、选择性生长抑素受体 2 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

1月2日，国家药监局发布消息，近日通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞注射 ...

2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Mesoblast公司的间充质基质（MSC）细胞疗法Ryoncil，适应症是针对2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是美国首款获批的干细胞疗法，也是 ...

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...

“这个消息使鸡蛋成为一种明智的健康选择。” 美国鸡蛋委员会 （AEB） 营养研究主任 Jen Houchins表示，“ FDA 的公告重申了鸡蛋在支持美国家庭健康方面的作用，为每个人的健康提供营养益处； ...

​截至目前，FDA已经批准44款新药上市，预计到2024年底，将会有51款创新药获得FDA批准，其中多款药物具有里程碑意义。 表1 Drug Approvals for 2024|FDA 数据来源：药智数据、公开资料整理 01 ...

圣地亚哥 - 市值6.27亿美元的生物技术公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），申请对象为用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel。如果FDA批准，这可能成为首个获批用于治疗DMD这一方面的疗法。根据 InvestingPro ...

结果显示，在经过52周治疗后，与安慰剂组患者相比，接受替尔泊肽治疗的患者呼吸暂停或低通气事件明显减少，而且达到缓解或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停且症状消失的比例更高，而且体重也明显变轻。

Kazia正在积极考虑其在NDU胶质母细胞瘤方面的下一步行动，并计划在2025年1月底前制定其最大化股东价值的策略。虽然公司的财务健康评分目前在 InvestingPro 上显示为弱，但分析师预计2025财年收入将增长7.91%，表明存在潜在上涨空间。此公告基于Kazia Therapeutics Limited的新闻稿声明。使用 InvestingPro ...

当地时间12月23日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的bebtelovimab、阿斯利康的Evusheld、GSK的sotrovimab以及再生元的REGEN-COV。