除了突破性疗法认定外，ersodetug还获得了英国ILAP指导小组的创新护照认定和FDA用于治疗肿瘤性HI引起的低血糖的孤儿药认定。这些认定证明了ersodetug解决先天性HI患者未满足医疗需求的潜力。

宾夕法尼亚州马尔文 - 市值7400万美元的临床阶段药物平台公司Annovis Bio Inc. (NYSE: ANVS)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其关键性第三期阿尔茨海默病（AD）研究的更新方案。该研究将评估药物buntanetap的疗效，计划于本月开始。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去六个月内经历了显著波动，下跌超过50%。

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。指南草案讨论了在药品生命周期的非临床、临床、上市后和生产阶段使用 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了药品、生物制品和器械在临床研究中方案偏离的指南草案：《Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, BiologicalProducts ...

本报讯 ...

值得注意的是，该公告专门针对使用人工智能来支持药物和生物制品的开发。今天，FDA还发布了指导草案，提供了针对人工智能医疗设备的具体建议。除其他行动外，这些指南的发布表明该机构正在努力提供透明度，并帮助确保产品安全性和有效性，同时支持这一快速增长领域的创新。

迪哲医药晚间公告，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，简称“舒沃替尼”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

2025年1月7日， 迪哲医药 （股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug ...

1月6日， 中信证券 ( 26.970, -0.48, -1.75%) 发布关于再鼎医药（9688.HK）的深度投资价值分析报告，预测公司2025年对应目标价32港元，首次覆盖并给予“买入”评级。