美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。指南草案讨论了在药品生命周期的非临床、临床、上市后和生产阶段使用 ...

每经AI快讯，迪哲医药(688192)1月7日晚间公告，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，简称“舒沃替尼”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且 ...

智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)公告，公司自主研发的舒沃替尼片(商品名：舒沃哲，简称“舒沃替尼”)新药上市申请(NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进 ...

在2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）启动了一项关于卫生棉条的重大研究，特别是针对14个全球知名品牌进行的测试，引发了公众对卫生棉条安全性的强烈关注。此项调查发现，某些品牌的卫生棉条中含有微量铅、砷、汞、锌和镉等金属物质，进而引发了一系列对这些金属对健康潜在影响的进一步讨论。

宾夕法尼亚州马尔文 - 市值7400万美元的临床阶段药物平台公司Annovis Bio Inc. (NYSE: ANVS)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其关键性第三期阿尔茨海默病（AD）研究的更新方案。该研究将评估药物buntanetap的疗效，计划于本月开始。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去六个月内经历了显著波动，下跌超过50%。

FDA 授予 CRB-701 快速通道资格，这是一种针对 Nectin-4 的 ADC，可用于治疗 R/R 转移性宫颈癌的成年患者。 CRB-701 是新一代 ADC，具有位点特异性、可裂解的接头；均质一致的药物抗体比为 2，以及针对 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and ...

除了突破性疗法认定外，ersodetug还获得了英国ILAP指导小组的创新护照认定和FDA用于治疗肿瘤性HI引起的低血糖的孤儿药认定。这些认定证明了ersodetug解决先天性HI患者未满足医疗需求的潜力。

FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定，LBL-024 是一种抗 PD-L1/4-1BB ...

来源：大消费之家 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH，以下简称：恒瑞医药）发布公告称，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6768注射液的《药物临床试验批准通知书》。 图片来源：恒瑞医药公告 ...

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...