智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全 ...

▎药明康德内容团队编辑加速批准是FDA加快推动新药上市的重要监管手段。利用加速批准途径，FDA可以基于可预测临床获益的替代终点，批准治疗致命疾病的创新药物上市。不过获得加速批准的产品仍然需要开发机构进行验证性临床试验，确认药物的临床效果。为了促进验证 ...

在其他发展方面,Agios的镰状细胞病治疗药物已获得欧盟孤儿药资格。公司的mitapivat已在美国和欧盟获批,以PYRUKYND®的商品名用于治疗成人丙酮酸激酶缺乏症引起的溶血性贫血。

要知道 在目前市场中面临着对GLP-1药物的高需求背景之下，得供应量者则可得天下。 而为解决供应短缺的问题，礼来与诺和诺德也使出了浑身解数来应对。其中礼来曾以53亿美元的额外投资，用于生产Mounjaro和Zepbound的活性成分；诺和诺德也在今年 ...

恒瑞医药在HRS-6768注射液项目上已投入约1889万元研发费用，显示出公司对这一创新药物的重视。然而，高额的研发投入也反映了该药物在技术上的复杂性和不确定性，以及公司对其未来市场表现的高风险预期。本次临床试验获批，后续试验结果也值得关注，而产品最 ...

FDA 授予 LBL-024 孤儿药资格认定，LBL-024 是一种抗 PD-L1/4-1BB ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

每经AI快讯，迪哲医药(688192)1月7日晚间公告，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，简称“舒沃替尼”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且 ...

虽然tividenofusp alfa尚未获得任何卫生当局的批准，但其安全性和有效性特征仍在进行中的研究中继续评估。Denali Therapeutics是一家专注于开发神经退行性疾病和溶酶体贮积症治疗方法的生物制药公司，特别强调能够穿过血脑屏障的疗法。

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

2025年1月7日， 迪哲医药 （股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug ...

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...